TCVN 13258:2020 đưa ra các yêu cầu đối với truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hoá dược. Ảnh minh họa.

Hiện nay, sản phẩm thuốc hóa dược ngày càng được sử dụng rộng rãi trong đời sống. Trong đó, thuốc hóa dược là loại thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

TCVN 13258:2020 về truy xuất nguồn gốc đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hoá dược. Các bên tham gia chuỗi cung ứng thuốc hóa dược bao gồm: Nhà sản xuất nguyên liệu thô/ thành phần hoạt chất dược phẩm; Nhà sản xuất thuốc hoá dược; Đơn vị đóng gói và đóng gói lại; Nhà phân phối, nhà bán buôn và nhà bán lẻ; Đơn vị cấp phát thuốc cho bệnh nhân (Ví dụ: bệnh viện, phòng khám, trạm y tế,...).

Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn TCVN12850:2019 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu chung đối với hệ thống truy xuất nguồn gốc. Bên cạnh đó, hệ thống truy xuất nguồn gốc phải đáp ứng yêu cầu truy xuất một bước trước, một bước sau, nhằm truy vết xuôi trong toàn chuỗi và truy xuất khi cần.

Truy xuất nguồn gốc bên ngoài và truy xuất nguồn gốc nội bộ là cần thiết để đáp ứng được khả năng truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng. Truy xuất nguồn gốc nội bộ được chính tổ chức thực hiện. Truy xuất nguồn gốc bên ngoài, giữa các đối tác thương mại, yêu cầu một cách thức chung và một số thỏa thuận trước về cách truy vết và truy xuất.

Trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược, phải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm. Mã truy vết vật phẩm phải được truyền đạt trong các tài liệu thương mại có liên quan.

Giữa các đối tác thương mại phải có sự thống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hóa, trách nhiệm ghi nhận và lưu giữ thông tin để đảm bảo các bên cùng truy xuất một đối tượng. Các đối tác thương mại phải xác định ít nhất một cấp độ vật phẩm truy xuất cho từng chuyến hàng.

Tất cả các bên trong chuỗi cung ứng phải kết nối hệ thống dòng sản phẩm với dòng thông tin về sản phẩm. Các bên trong chuỗi cung ứng phải tuân thủ thứ bậc vật phẩm có thể truy xuất và phải sử dụng mã phù hợp cho mỗi cấp vật phẩm theo quy định.

Mục tiêu thực hiện quy trình truy xuất nguồn gốc là để các đối tác truy xuất nguồn gốc lấy được thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của một vật phẩm có thể truy xuất từ bất kỳ điểm nào trong chuỗi cung ứng.